Фармацеутско хладно складиште углавном хлади и чува све врсте фармацеутских производа који се не могу гарантовати у нормалним температурним условима. Под условом хлађења са ниским температурама, лекови се неће погоршати и постати неважећи, а рок трајања лекова ће се продужити. Температура складиштења је углавном -5 ° Ц ~ +8 ° Ц. Складиштење и транспорт фармацеутских производа који захтевају хладно складиштење су посебни и имају специфичне захтеве за температуру, влагу и видљивост. Приликом изградње новог фармацеутског складишта хладног складишта, мора се проверити и прихватити у строгом складу са захтевима нове верзије ГСП сертификације.
Прво, разлика између медицинског складишта и конвенционалног складишта хладног складишта
(1) Одбор за хладњаче:
Одбор за складиштење Медицинског хладног складишта израђен је од крута полиуретански топлотни изолациони сендвич плоча, а двострана челична плоча од нехрђајућег челика или СУС304 од нехрђајућег челичног плоча је изабрана са напредним ексцентричним кукама и уторима. Чврста веза између њих, одличне перформансе заптивања минимизира цурење хладног ваздуха и повећава ефекат топлотне изолације. Ово је његова предност, а одбор за складиштење општег хладног складишта је селективан, који може бити одбор за складиштење полистирена или полиуретански одбор за складиштење. Перформансе ове две ће такође бити различите.
(2) На хладњаку опреми за складиштење:
У поређењу са општем складиштењем хладњача, медицински складишни складиште мора припремити још један расхладни систем из шеме планирања. За сваки случај, ако се расхладна јединица престане да ради због ванредне ситуације, у стању приправности може наставити да ради, што неће утицати на лекове у магацину. Или хладњача и сродна опрема производа која захтева хлађење. Изградња обичног хладног складиштења није потребна, а избор опреме се такође може одабрати у складу са захтевима купаца. Потребно је само да се састане са производима који то могу задржати свеже. Погледајте шта су потребе купца да спроводе референтни дизајн инсталације.
(3) У погледу својстава сировина:
Избор материјала је релативно већи од обичних. Увозни делови ће се користити, а фабрика ће бити строго прегледана. Смањите појаву кварова како не би дошло до оштећења лекова итд. Систем за хлађење такође усваја аутоматску технологију електричне контроле микроЦомпјутера, односно, без ручног рада, температура и влажност у хладњачу могу се аутоматски подесити и контролисати да би се постигла константна температура у складишту. Такође се може надгледати и снимати снимачем и уређајем за грешку; како би се осигурало сигурно складиштење у хладњаку лекова. Општи захтеви нису толико строги, наравно, спецификације дизајна и инсталације хладног складишта ће се исправно третирати, што се може ручно управљати, у зависности од потреба буџета за буџет и избор материјала.
(4) на електронском систему управљања:
Електрична контролна кутија усвојила је двоструку контролу напајања, наиме конвенционалне напајање и резервне напајање и опремљена напредном температуром и снимачем температуре и влажности, што може тачно да снима и приказује температуру и влагу у хладњачу. . Овај електронски систем управљања може флексибилно и слободно контролисати пребацивање главних и помоћних компресора. Има аутоматски екран, надзор и аутоматске функције аларма. Лако може да реализује беспилотни аутоматско праћење током целог процеса, који корисници могу да сачува пуно радне снаге и финансијске ресурсе и економично је и прикладно.
2 Остали захтеви ГСП-а за фармацеутску хладњачу
Члан 83 ГСП сертификата захтева да предузећа треба да складиште лекове разумно у складу са својим карактеристикама расхладних расхладних и строго се придржавају следећих захтева:
1. Сторије лекови у складу са температурним захтевима означеним на паковању. Ако се специфична температура не обележи на паковању, чувајте их у складу са захтевима складиштења прописане у "Фармакопеја Народне Републике Кине" (Кинеска фармакопеја Стипулације: Нормално складиште температуре 10 ℃ ~ 30 ℃, Цоол Магахоусе 0 ℃ ~ 20 ℃, Медицина хладњача 2 ℃ ~ 8 ℃);
2 Релативност влажност складиштених лекова је 35% ~ 75%. Истовремено, уз континуирано унапређење релевантних прописа, захтеви за изградњу фармацеутског хладног складиштења такође су стално надограђени. У октобру 2013. године, Кинеска управа за храну и дрогу издала је пет додатака, укључујући управљање складиштењем и транспорт расхладних и замрзнутих лекова, рачунарског система предузећа за аутоматско праћење температуре и влаге и влаге и прихватање и прихватање и верификацију ", као" квалитет пословања и верификације ". Спецификација менаџмента "Подршка докумената. Међу њима, међу њима се постављају детаљни захтеви за дизајн, функцију, запремину, рад и коришћење поступака објеката и опреме медицинског складишта.
3. Захтеви за рачунарске управљање информацијама, аутоматско праћење температуре и влажности складиштења и влаге и управљање лековима за лек, а одговарајуће предузеће су потребне да би пружене гарантне документе за сигуран и ефикасан нормалан рад лекова током процеса расхладног и ефикасног и ефикасног усавршавања. Стога, изградња и надоградња фармацеутске хладноће постају потражња тржишта.
3. Инсталација, пуштање у рад и изградња медицинске опреме за складиштење хладњака строго се придржава националних стандарда
“Technical Specification for Verification Performance Confirmation of Temperature Control Facilities and Equipment for Cold Chain Logistics of Pharmaceutical Products” (GB/T 34399-2017) “Code for Construction and Acceptance of Installation Engineering of Refrigeration Equipment and Air Separation Equipment” (GB50274-2010) “Building Water Supply and Drainage and Heating Engineering” Construction Quality Acceptance Specification” (GB50242-2002) “Ventilation and Air Conditioning Engineering Construction I Quality Acceptance Specification” (ГБ50243-2016) "Стандардно преферирано хладно складиштење у затвореном простору (СБ / Т10797-2012) и релевантни АТЛАС приказан у грађевинским цртежима, стандардним.
Поред тога, 6. новембра 2012. године, држава је издала "Спецификацију квалитета за фармацеутску пословање", "Складиштење вакцине и спецификације за управљање вакцином и" Стандард за управљање квалитетом "и" Стандард за управљање квалитетом "за плазма прикупљање станица", која је утврдила спецификације за стандарде хладњача у фармацеутској индустрији.
Детаљи су следећи: Члан 49. "Добра пракса управљања за дистрибуцију лекова" који се бави расхладним и смрзнутим лековима биће опремљени следећим објектима и опремом:
(1) оператори вакцине морају бити опремљени са две или више независних хладњача;
(2) опрема за аутоматско надгледање температуре, евиденција приказа, регулацију и аларм у хладњачу;
(3) Стативи генератор у стању приправности или системи за напајање двоструког круга за хладњача хладњача;
(4) за лекове са посебним захтевима ниских температура, обезбеђују се садржаје и опрему који испуњавају своје захтеве за складиштење;
(5) Хладњаци и фрижидери монтирани на возила и инкубатори
Вријеме поште: АПР-25-2022
