Фармацеутска хладњача углавном хлади и складишти све врсте фармацеутских производа који се не могу гарантовати под нормалним температурним условима. Под условима хлађења на ниској температури, лекови се неће покварити и постати неважећи, а рок трајања лекова ће се продужити. Температура складиштења је генерално -5 °C ~ +8 °C. Складиштење и транспорт фармацеутских производа који захтевају хладно складиштење су посебни и имају специфичне захтеве за температуру, влажност и видљивост. Приликом изградње нове фармацеутске хладњаче, она мора бити проверена и прихваћена у строгом складу са захтевима нове верзије GSP сертификације.
Прво, разлика између медицинског хладног складиштења и конвенционалног хладног складиштења
(1) Плоча за хладно складиштење:
Плоча за складиштење медицинског хладног складишта направљена је од крутог полиуретанског топлотноизолационог сендвич панела, а двострана челична плоча у боји или плоча од нерђајућег челика SUS304 је одабрана са напредним ексцентричним кукама и жлебовима. Чврста веза између њих, одличне перформансе заптивања минимизирају цурење хладног ваздуха и побољшавају ефекат топлотне изолације. То је њена предност, а плоча за складиштење општег хладног складишта је селективна, која може бити плоча за складиштење од полистирена или плоча за складиштење од полиуретана. Перформансе ова два ће такође бити различите.
(2) На опреми за хладњачу:
У поређењу са општим хладњачама, медицинска хладњача мора да припреми још један систем хлађења из шеме планирања. За сваки случај, ако расхладна јединица престане да ради због ванредне ситуације, резервна јединица може да настави да ради, што неће утицати на лекове у складишту. Или на расхлађене вакцине и сродну опрему којој је потребно хлађење. Изградња обичног хладњача није потребна, а избор опреме се такође може одабрати према захтевима купаца. Потребно је само да задовољи производе који могу да је одрже свежом. Погледајте које су потребе купца да бисте спровели референтни дизајн инсталације.
(3) Што се тиче својстава сировина:
Избор материјала је релативно већи него код обичних. Користиће се увезени делови, а фабрика ће бити строго инспектирана. Минимизира се појава кварова како би се избегло оштећење лекова итд. Његов систем за управљање хлађењем такође усваја аутоматску микрорачунарску технологију електричне контроле, односно, без ручног управљања, температура и влажност у хладњаку могу се аутоматски подешавати и контролисати како би се постигла константна температура у складишту. Такође се може пратити и снимати помоћу снимача и уређаја за аларм квара; како би се осигурало безбедно складиштење лекова у фрижидеру. Општи захтеви нису толико строги, наравно, спецификације дизајна и инсталације хладњака биће правилно обрађене, што може бити ручно управљано, у зависности од буџетских захтева купца и избора материјала.
(4) На електронском систему управљања:
Електрична контролна кутија усваја двоструку контролу напајања, наиме конвенционално напајање и резервно напајање, и опремљена је напредним снимачем температуре и влажности, који може прецизно да бележи и приказује температуру и влажност у хладњачи. Овај електронски систем управљања може флексибилно и слободно да контролише пребацивање главног и помоћног компресора. Има аутоматске функције приказивања, праћења и аутоматског аларма. Лако може да реализује аутоматско праћење без надзора током целог процеса, што може корисницима уштедети много радне снаге и финансијских ресурса, а економично је и практично.
2. Остали захтеви GSP-а за складиштење фармацеутских производа у хладњачи
Члан 83 GSP сертификације захтева да предузећа складиште лекове разумно у складу са њиховим карактеристикама хлађења и да се строго придржавају следећих захтева:
1. Лекове чувати у складу са температурним захтевима означеним на паковању. Ако специфична температура није означена на паковању, чувати их у складу са захтевима за складиштење наведеним у „Фармакопеји Народне Републике Кине“ (Кинеска фармакопеја прописује: нормална температура складиштења 10 ℃ ~ 30 ℃, хладно складиштење 0 ℃ ~ 20 ℃, складиштење лекова у хладњачи 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Релативна влажност складиштених лекова је 35%~75%. Истовремено, уз континуирано унапређење релевантних прописа, захтеви за изградњу фармацеутских хладњача се такође стално унапређују. У октобру 2013. године, Кинеска администрација за храну и лекове издала је пет додатака, укључујући управљање складиштењем и транспортом хлађених и замрзнутих лекова, рачунарски систем предузећа која се баве фармацеутском индустријом, аутоматско праћење температуре и влажности и управљање пријемом, прихватањем и верификацијом лекова, као пратећу документацију „Спецификације управљања квалитетом пословања са лековима“. Међу њима су детаљни захтеви за пројектовање, функцију, запремину, рад и поступке коришћења објеката и опреме медицинских хладњача.
3. Захтеви за компјутеризовано управљање информацијама, аутоматско праћење температуре и влажности складиштења и управљање хладним ланцем лекова додају се ГСП-у, а релевантна предузећа су дужна да обезбеде гарантне документе за безбедан и ефикасан нормалан рад лекова током процеса хлађења како би се осигурао квалитет лекова. Стога, изградња и надоградња фармацеутских хладњака постаје потражња на тржишту.
3. Инсталација, пуштање у рад и изградња медицинске опреме за хладно складиштење строго се придржавају националних стандарда.
„Техничка спецификација за потврду перформанси верификације објеката и опреме за контролу температуре за логистику фармацеутских производа у хладном ланцу“ (GB/T 34399-2017) „Код за изградњу и пријем инсталационих радова расхладне опреме и опреме за раздвајање ваздуха“ (GB50274-2010) „Спецификација за пријем квалитета изградње водовода, одводњавања и грејања“ (GB50242-2002) „Спецификација за пријем квалитета изградње вентилационих и климатизационих инжењерстава“ (GB50243-2016) Стандард „Префабриковано затворено хладно складиште“ (SB/T10797-2012) и релевантни атлас приказан на грађевинским цртежима, стандард.
Поред тога, 6. новембра 2012. године, држава је издала „Спецификацију управљања квалитетом за фармацеутско пословање“, „Спецификацију управљања складиштењем и транспортом вакцина“ и „Стандард управљања квалитетом за станице за сакупљање плазме“, којима су прописане спецификације за стандарде хладног складиштења у фармацеутској индустрији.
Детаљи су следећи: Члан 49 „Добре праксе управљања за дистрибуцију лекова“ који се бави расхлађеним и замрзнутим лековима мора бити опремљен следећим објектима и опремом:
(1) Оператори вакцина морају бити опремљени са два или више независних хладњака;
(2) Опрема за аутоматско праћење температуре, снимање приказа, регулацију и алармирање у хладњачи;
(3) Резервни генераторски агрегати или системи за напајање са два круга за опрему за хлађење у хладњацима;
(4) За лекове са посебним захтевима за ниске температуре, обезбеђују се објекти и опрема који испуњавају њихове захтеве за складиштење;
(5) Расхладни камиони и фрижидери или инкубатори монтирани на возила
Време објаве: 25. април 2022.
